质量工程师（医疗产品(IVD））

工作内容：

1、负责公司医疗产品（IVD）的合规性和质量管理工作。

2、参与集团公司医疗产品板块的质量工作的汇报，交流，传达及社内展开。

3、依据业务部门的质量现状，从法规和体系流程角度，监督和稽核医用相关业务部门体系的运营情况，并能优化流程或改善业务执行，确保策划流程和规范的有效执行。

4、监督和审核业务部门按流程要求输出高质量的记录和证据，如：CAPA、不合格处理、变更控制、设备验证、过程确认、软件确认等。

5、参与编制和维护医用产品的质量管理体系文件，策划对业务部门质量工具、体系法规、质量意识的培训和提升。

6、协助组织公司质量管理体系的审核、包括内审、外审、飞检、管理评审等。

工作要求：

1、电子、生物医学工程、生物技术、药学、医学等专业（理工科类）。

2、熟悉IVD产品的生产运作方式，对医疗器械或者药品生产企业的质量管理有深刻的认识。

3、3年以上工作经验，全日制本科及以上。

4、熟悉CFDA法规，ISO13485体系，有QSR820审核对应经验优先。

5、熟悉运用Word、Excel、PPT等常见office办公软件。

6、思路清晰、沟通能力强、能承受一定工作压力。